1.      目的：对药品标签、已印刷的包装材料的设计、使用、保管、发放及销毁进行控制，确保不发生污染、混杂及丢失。

2.      适用范围：本程序适用于标签设计、使用、保管、发放与销毁。

3.      职责

3.1产品标签由技术部门统一设计，质量保证部门审核批准。

3.2标签制作、废品销毁由采购部负责。

3.3标签验收、保管、发放由仓库派专人负责。

4.工作程序

4.1标签设计与印刷

4.1.1产品标签由技术部门统一设计，企业形象设计部门审核，质量保证部门批准后试印，标准样本分发给质控、供销、仓库、车间等部门验收核对。所有标样和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。标签应与监督管理部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定。

4.1.2交付外单位设计的标签，由技术部门提供技术内容、要求、其余程序同4.1.1。

4.1.3采购部门在订制标签时应与供应商签定合同，防止标签外流，印刷时应派质监员监督，印刷过程中的废品应监督销毁。

4.2标签的验收与贮存

4.2.1标签进厂，仓库专人应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。

4.2.2质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。并按厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。

4.2.3标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。

4.2.4每批新印的标签必须留洋存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

4.3标签的发放和使用

4.3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。

4.3.2车间专职领取人员按厂订标准实样核对厂名、规格或批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。

4.3.3产品贴签工序由专人向车间领取标签，车间根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。

4.3.4产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。

4.3.5标签不得改做他用或涂改后再用。

4.4标签的销毁

4.4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回仓库，应指定两人负责

销毁，并做好销毁记录。

4.4.2由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。

4.4.3废止使用标签的销毁，应在规定期限内完成。

4.4.4印刷药品标签的摸版在未终止使用前，制药企业应采取严格防止标签外流措施；如摸版要淘汰，制药企业应收回后保管或监销。

4.4.5印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

5相关文件

6记录

6.1《标签发放领取记录》

6.2《标签退库销毁记录》

标签发放领取记录

标签退库销毁记录